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維護病人接受再生醫療權益 三讀通過再生醫療法
法源編輯室/ 2024-06-05 [ 評論數 0 篇]
立法院昨(四)日三讀通過「再生醫療法」,以確保再生醫療之品質、安全及有效性,維護病人接受治療之權益,並對再生醫療之執行,包括醫療機構得執行再生醫療之範疇、再生醫療組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項予以規範,俾供醫療機構及相關業者遵循。

再生醫療之技術性高、複雜度高,且發展快速多變,為確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性,足以提供病人安全有效之治療,再生醫療法規定,醫療機構執行再生醫療前,應依醫療法規定進行人體試驗。且為鼓勵國內業者投入再生醫療之研究發展,以促進再生醫療之臨床應用量能提升,應予以獎勵或補助。

再生醫療屬新興生物醫學科技,且使用高風險再生製劑或執行再生技術,應有相當之資格與技術能力,並採較嚴謹之管控機制,再生醫療法明定,醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格。同時,為維護病人權益,參考醫療法第63條規定,執行再生醫療前應充分說明所執行之再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務,經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人同意並簽具同意書後,始得為之。又為保障再生醫療執行之安全,無疾病導入、傳播、擴散及免疫反應等風險性,並確保接觸者及操作環境之安全,細胞操作機構執行細胞操作,應對人體組織、細胞來源提供者進行合適性評估。至組織、細胞取自細胞保存庫者,其合適性應由細胞保存庫判定。

此外,再生醫療廣告,係指利用傳播方法宣傳再生醫療業務,以達招徠病人接受再生醫療為目的之行為,其性質仍屬於醫療廣告,依醫療法第84條規定,再生醫療廣告僅醫療機構得為之。且因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅,再生醫療法明定,非醫療機構為再生醫療廣告之處罰至最高二百萬元外,得公布其名稱,以使人民知悉並避免權益受損。

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