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修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」
2016-10-27 [ 評論數 0 篇]
發文單位:衛生福利部
發文字號:部授食 字第 1051410789 號
發文日期:民國 105 年 10 月 27 日
資料來源:行政院公報 第 22 卷 201 期 44747 頁
相關法條:罕見疾病防治及藥物法 第 3、23 條(104.01.14)
要  旨:依據罕見疾病防治及藥物法第 3  條第 2  項、第 23 條等規定,修正「
          適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」
主    旨:修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,並自即日生效。
依    據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
公告事項:一、新增認定「Alemtuzumab」(Injection,10mg/ml) 為適用「罕見疾
              病防治及藥物法」之藥物,適應症為「用於治療有臨床或影像證實為
              活動性疾病狀態的成人復發緩解型多發性硬化症(RRMS),基於安全
              性考量,應使用於曾經接受 2  項或以上藥品治療反應不佳之多發性
              硬化症病人」。
          二、修正「Eliglustat」認定成分名為「Eliglustat tartrate」 。
          三、新增認定「Evolocumab」(Injection,140mg/ml) 為適用「罕見疾
              病防治及藥物法」之藥物,適應症為「同合子家族性高膽固醇血症,
              適用於飲食及其他降血脂療法(如:statins、ezetimibe、LDL 血漿
              析離術)之輔助療法,用以進一步降低 LDL-C,但 LDLR-negative
              mutation  之病人除外」。
          四、新增認定「Velaglucerase alfa」(Injection,400U/vial)為適用
              「罕見疾病防治及藥物法」之藥物,適應症為「第一型高雪氏症」。

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