法規草案 - 衛生
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衛生福利部公告「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」草案
2020-11-19 [ 評論數 0 篇]
法規名稱:輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法
公告日期:中華民國 109  年 11 月 19 日
公告文號:衛授食字第 1091609798 號
資料來源:行政院公報 第 26 卷 221  期
預告終止日:中華民國 110  年 1  月 18 日
輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法草案總說明
醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一○九○○○○四○二一號
令制定公布,該法第五十二條第一項規定:「經中央主管機關指定之醫療器材品項,
其輸入時應經抽查、檢驗,合格後始得放行」。爰依同條第二項規定:「前項醫療器
材之品項、抽查與檢驗項目、方式、方法、範圍、收費及其他相關事項之辦法,由中
央主管機關定之。」爰擬具「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」草案,全文共十九條
,其訂定要點如下:
一、本辦法訂定之法律授權依據。(草案第一條)
二、輸入醫療器材邊境抽查檢驗之重要名詞定義。(草案第二條)
三、輸入醫療器材邊境抽查檢驗之品項、申請要件及免除查驗規定。(草案第三條至
    第五條)
四、輸入醫療器材邊境抽查檢驗之查驗程序規定。(草案第六條至第十六條)
五、輸入醫療器材邊境抽查檢驗之規費。(草案第十七條)


  第 一 章 總則
第 1 條    本辦法依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第五十二條第二項規定訂定之
           。

第 2 條    本辦法用詞,定義如下:
           一、查驗:指對輸入醫療器材於輸入許可前,以逐批或抽批方式所為之查
               核、檢驗。
           二、查核:指由查驗人員依法執行品目、包裝外觀、標示或其他項目之檢
               查、核對。
           三、檢驗:指於實驗室進行感官、化學、生物或物理性之檢查、化驗。
           四、查驗機關:指辦理輸入醫療器材查驗之中央主管機關或其委任之機關
               或委託之機關(構)。
           五、報驗義務人:指輸入醫療器材之業者。


  第 二 章 輸入醫療器材查驗申請
第 3 條    中央主管機關應實施邊境查驗之醫療器材品項,規定如附表一。

第 4 條    依本法第五十二條第一項規定,申請輸入前條醫療器材者,應由報驗義務
           人於輸入前十五日起,填具查驗申請書,並檢附下列文件、資料,向輸入
           港埠所在地之查驗機關提出:
           一、醫療器材許可證影本。
           二、進口報單影本。
           三、其他經中央主管機關指定之文件、資料或包裝及標示。
           四、由代理人為之者,除報驗義務人已向查驗機關完成委託報備者外,其
               代理人證明文件及委託書。
           前項申請,中央主管機關得要求報驗義務人以電子方式為之。
           第一項申請文件、資料有不備,且得補正者,查驗機關應通知報驗義務人
           於二十日內補正;屆期不補正者,予以駁回。

第 5 條    輸入醫療器材有下列情形之一者,免依前條規定申請查驗:
           一、依本法第三十五條第一項第四款規定,核准專供樣品或個人自用。
           二、國內製造產品輸出,經中央主管機關核准運返國內。
           三、經互惠免驗優待之輸出國政府發給檢驗合格證明。
           四、其他為因應國家緊急情況或增進公益,經中央主管機關核准。


  第 三 章 查驗程序
第 6 條    查驗機關實施查驗,就下列方式擇一或合併為之:
           一、逐批查驗:對各批次輸入醫療器材,均予查驗。
           二、抽批查驗:對申請查驗之醫療器材,依下列抽驗率執行抽批;經抽中
               者,予以查驗:
           (一)一般抽批查驗:抽驗率為百分之二至百分之十。
           (二)加強抽批查驗:抽驗率為百分之二十至百分之五十。
           三、現場查核:指於產品之存置處所執行查核。
           輸入之醫療器材,其查核項目、檢驗項目及檢驗方法,規定如附表二。

第 7 條    輸入醫療器材有下列情形之一者,採逐批查驗:
           一、報驗義務人首次輸入之前三批同品目、同商標(牌名)及同產地之醫
               療器材。
           二、報驗義務人前一批輸入之同品目、同商標(牌名)及同產地之醫療器
               材,採加強抽批查驗,且查驗結果不符合規定。
           三、查驗機關認有逐批查驗之必要。
           逐批查驗未完成前,同一報驗義務人再申請查驗者,仍依逐批查驗方式執
           行。

第 8 條    輸入醫療器材有下列情形之一者,採加強抽批查驗:
           一、報驗義務人前一批輸入為同品目、同商標(牌名)及同產地者,採一
               般抽批查驗,且查驗結果不符合規定。
           二、查驗機關認有加強抽批查驗之必要。

第 9 條    輸入醫療器材有下列情形之一者,採一般抽批查驗:
           一、第七條第一項第一款採逐批查驗後,皆符合規定。
           二、採第七條第一項第二款或前條規定查驗後,連續五批皆符合規定,且
               連續輸入五批符合規定之數量,達前一批查驗結果不符合規定之三倍
               量。

第 10 條   查驗機關辦理查驗所需樣品,以無償方式取得;其數量,以足供檢驗所需
           者為限。
           查驗機關抽取樣品後,應開具取樣憑單予報驗義務人。

第 11 條   查驗之取樣,應於產品存置處所實施。
           產品由整裝貨櫃裝運者,應於海關指定之集中查驗區或經查驗機關認可之
           特定區域實施;其單一貨櫃抽樣耗時長久或有其他困難者,並得要求拆櫃
           進倉為之。
           前項查驗,報驗義務人應予配合,且不得指定樣品。

第 12 條   輸入醫療器材之檢驗,應依取樣先後順序為之。但依第十五條申請複驗者
           ,原檢驗之實驗室應提前檢驗。

第 13 條   查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過五日、產品容易腐敗、變
           質或其安全功效穩定性不足之醫療器材,得於報驗義務人書立切結書表明
           負保管責任後,簽發輸入醫療器材具結先行放行通知書,供其辦理先行通
           關。
           前項具結先行放行之醫療器材,報驗義務人切結之存置地點與實際不符,
           或於核發輸入許可通知前,擅自啟用、移動或販售者,查驗機關應暫停受
           理該報驗義務人具結先行放行申請一年。

第 14 條   輸入醫療器材經查驗合格者,查驗機關應核發輸入許可通知予報驗義務人
           ;報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。
           報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內,憑取樣憑單領取餘存樣
           品。屆期未領取或樣品性質不適合久存者,得由查驗機關逕行處理。

第 15 條   輸入醫療器材查驗不合格者,查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義
           務人。
           報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內,得向查驗機關申請複驗,
           以一次為限。
           複驗時,由查驗機關就原抽取餘存樣品為之;餘存之樣品不足供複驗者,
           得依第十一條規定,再行辦理抽樣。
           第一項查驗不合格之醫療器材,其餘存樣品,除法律另有規定者外,於申
           請複驗之期限屆至後,應予銷燬。

第 16 條   輸入之醫療器材經查驗不符合規定者,除法律另有規定外,應由報驗義務
           人辦理退運或銷毀。
           不符合規定之醫療器材,經具結先行放行者,查驗機關應通知報驗義務人
           依前項規定辦理,並副知直轄市、縣(市)主管機關。


  第 四 章 規費
第 17 條   依本辦法辦理查驗,報驗義務人應繳納下列全部或部分行政規費:
           一、審查費。
           二、現場查核費。
           三、通知書費。
           四、電腦傳送訊息更正費。
           五、檢驗費。
           前項各款收費數額,規定如附表三。


  第 五 章 附則
第 18 條   查驗人員依本辦法執行查驗外勤業務時,應配戴身分證明文件。

第 19 條   本辦法自本法施行之日施行。
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