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醫療器材管理法 5 月 1 日施行 醫療器材商應聘僱技術人員
法源編輯室/ 2021-05-03 [ 評論數 0 篇]
為健全管理制度,「醫療器材管理法」自一百十年五月一日施行,包含將醫療器材維修業者納入管理,並規範相關業者應聘僱技術人員,建構更完整的醫療器材管理制度,除了強化保護消費者使用醫療器材的安全並兼顧產業發展外,同時提升我國醫療器材產業的國際競爭力。

為因應世界潮流及趨勢,在醫療器材部分,依醫療器材管理法第3條規定,是指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用是以藥理、免疫、代謝或化學以外的方法作用於人體,而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病、調節或改善人體結構及機能,或是調節生育等主要功能之一者。

關於醫療器材商,是指醫療器材製造業者或販賣業者。如非醫療器材商,依醫療器材管理法第13條規定,除另有規定外,不得經營醫療器材的批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修的業務。因此,從事維修業務的業者,應向所轄主管機關申請變更或登記為醫療器材商。此外,醫療器材製造業者及從事輸入或維修的販賣業者,依同法第15條規定,應視醫療器材類別,聘僱技術人員。若是未聘僱技術人員,依同法第71條規定,可處二萬元以上五十萬元以下罰鍰。

醫療器材商刊播醫療器材廣告時,依醫療器材管理法第41條規定,應由許可證所有人或登錄者於刊播前,檢具廣告所有文字、圖畫或言詞,依醫療器材商登記所在地,向主管機關申請核准刊播;經核准後,始得刊播。若非醫療器材,則不得為醫療效能的標示或宣傳。若為醫療效能的標示或宣傳,則可處六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。

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