法規草案 - 衛生
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衛生福利部公告「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」修正草案(原名稱:特定藥物專案核准製造及輸入辦法)
2022-04-27 [ 評論數 0 篇]
法規名稱:特定藥品專案核准製造及輸入辦法(原名稱:特定藥物專案核准製造及輸入辦法)
公告日期:中華民國 111  年 4  月 27 日
公告文號:衛授食字第 1111400686 號
資料來源:行政院公報 第 28 卷 76 期
預告終止日:中華民國 111  年  6 月 27 日
特定藥物專案核准製造及輸入辦法修正草案總說明
特定藥物專案核准製造及輸入辦法自一百零五年九月八日發布施行,為完善專案核准
藥品之相關規範,擬參酌國際規範,並考量我國公共衛生需求,爰擬具「特定藥物專
案核准製造及輸入辦法」(以下稱本辦法)修正草案,名稱並修正為「特定藥品專案
核准製造及輸入辦法」,共計九條,其修正要點如下:
一、配合醫療器材已另有「醫療器材管理法」規範,修正本辦法名稱。
二、因醫療器材已另訂定「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」,刪除第二條第
    三項醫療器材申請之規定,並將藥物改為藥品。(修正條文第二條)
三、修正依藥事法第四十八條之二第一項第二款申請專案核准需檢送之資料之規定。
    (修正條文第三條)
四、新增專案核准時可加附款,及資訊公開之規定。(修正條文第四條)
五、增訂依第三條專案核准之有效期間,及申請展延之規定。(修正條文第五條)
六、新增依第三條之專案核准,其核准事項有變更者,應辦理變更之規定。(修正條
    文第六條)
七、修正專案核准後應執行之報告及記錄事項,必要時並得命提交之規定。(修正條
    文第七條)
八、新增未執行核准時之條件或本辦法所定應執行事項者,視為有安全或醫療效能疑
    慮之規定。(修正條文第八條)

第 1 條    本辦法依藥事法(以下稱本法)第四十八條之二第三項規定訂定之。

第 2 條    區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院,得檢具下列文件、資料,依
           本法第四十八條之二第一項第一款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專
           案製造或輸入:
           一、診斷證明書。
           二、申請醫院之人體研究倫理審查委員會核准申請特定藥品使用之證明。
           三、完整治療計畫書及相關文獻依據。
           四、病人同意書。
           五、所需藥品數量及計算依據。
           六、藥品之說明書。
           七、藥品之國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
           前項第一款及第二款內容,需載明為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾
           病,且國內尚無適當藥品或合適替代療法之意旨。依第一項申請之藥品,
           無法檢具第一項第七款資料者,應檢附產品製造品質資料、動物安全性試
           驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。

第 3 條    衛生福利部疾病管制署、藥商,得檢具下列文件、資料,依本法第四十八
           條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入
           :
           一、完整預防或診治計畫書。
           二、相關科學證據或文獻依據,顯示利益大於風險。
           三、藥品之說明書。
           四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
           五、發生嚴重不良反應時之處理方案。
           前項第一款計畫書內容,應包括因應緊急公共衛生情事之申請目的;其申
           請專案輸入者,並應載明所需輸入藥品數量及計算依據。
           第一項第五款所稱嚴重不良反應,係指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條
           所稱之嚴重藥物不良反應。
           依第一項申請之藥品,無法檢具該項第四款資料者,應檢附產品製造品質
           資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。

第 4 條    中央衛生主管機關受理前二條之申請,應審酌本法第四十八條之二第一項
           各款規定之情事、利益風險及數量計算方式,為准駁之決定;核准時,得
           為附款。
           中央衛生主管機關為前項准駁之決定,必要時得諮詢學者專家或召開專家
           審查會議,並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物核准
           審查報告摘要。但對於藥商之營業秘密資料,應予保密。

第 5 條    依第二條核准之專案製造或輸入,得視個案情形,核予製造或輸入之期間
           。
           依第三條核准之專案製造或輸入,其核予製造或輸入之期間不得超過二年
           ;期滿仍須繼續製造、輸入者,應於期滿前三個月申請展延。
           前項展延申請,準用第三條規定。

第 6 條    依第三條核准之藥品,其核准事項有變更必要者,應經核准,始得為之。

第 7 條    依本辦法核准專案製造或輸入之藥品,申請者應於核准後續行安全及醫療
           效能之評估;其依第三條核准者,並應記錄運送及銷售對象。
           中央衛生主管機關於必要時,得命申請者限期提交前項評估之報告及紀錄
           。

第 8 條    有下列各款情形之一者,視為本法第四十八條之二第二項第三款有安全或
           醫療效能疑慮:
           一、未依核准之附款執行。
           二、申請人未於前條限期內提交評估報告及紀錄,或提交後未依限完成補
               正。

第 9 條    本辦法自發布日施行。
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