法規草案 - 衛生
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衛生福利部公告「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第 4、19 條條文及第 3 條條文之附表一、第 6 條條文之附表二修正草案
2022-06-27 [ 評論數 0 篇]
法規名稱:輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法
公告日期:中華民國 111  年 6  月 27 日
公告文號:衛授食字第 1111606493 號
資料來源:行政院公報 第 28 卷 118  期
預告終止日:中華民國 111  年 7  月 4  日
輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法第四條、第十九條及第三條附表一、第六條附表二修
正草案總說明
緣新冠肺炎疫情全球肆虐,為能快速掌握疫情發展及防堵,國人對於 COVID-19 家用
型抗原檢測試劑需求遽增,又該類型產品係由民眾自行操作,其測驗結果更直接關聯
至後續防疫措施,為加強保障我國民眾健康,爰擬具輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法
第四條、第十九條及第三條附表一、第六條附表二修正草案,其修正要點如下:
一、明定專案輸入核准文件為應檢附文件資料。(修正條文第四條)
二、公告 COVID-19 家用型抗原檢測試劑查驗實施日期。(修正條文第十九條)
三、增修「COVID-19  家用型抗原檢測試劑」為須邊境查驗品項(修正規定第三條附
    表一)。
四、公告「COVID-19  家用型抗原檢測試劑」查核項目、檢驗項目及檢驗方法(修正
    規定第六條附表二)。

第 4 條    依本法第五十二條第一項規定,申請輸入前條醫療器材者,應由報驗義務
           人於輸入前十五日起,填具查驗申請書,並檢附下列文件、資料,向輸入
           港埠所在地之查驗機關提出:
           一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。
           二、進口報單影本。
           三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
           前項申請由代理人為之者,應另檢附代理人證明文件及委託書。但報驗義
           務人檢具長期代理委託契約,並向查驗機關報備者,不在此限。
           第一項申請,中央主管機關得要求報驗義務人以電子方式為之。
           第一項申請文件、資料有不備,其得補正者,查驗機關應通知報驗義務人
           於二十日內補正;屆期未補正者,予以駁回。

第 19 條   本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。
           本辦法中華民國一百十一年 O 月 O 日修正發布條文,自發布日實施。
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