法規名稱：輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法
公告日期：中華民國 111  年 6  月 27 日
公告文號：衛授食字第 1111606493 號
資料來源：行政院公報 第 28 卷 118  期
預告終止日：中華民國 111  年 7  月 4  日

輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法第四條、第十九條及第三條附表一、第六條附表二修
正草案總說明
緣新冠肺炎疫情全球肆虐，為能快速掌握疫情發展及防堵，國人對於 COVID-19 家用
型抗原檢測試劑需求遽增，又該類型產品係由民眾自行操作，其測驗結果更直接關聯
至後續防疫措施，為加強保障我國民眾健康，爰擬具輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法
第四條、第十九條及第三條附表一、第六條附表二修正草案，其修正要點如下：
一、明定專案輸入核准文件為應檢附文件資料。（修正條文第四條）
二、公告 COVID-19 家用型抗原檢測試劑查驗實施日期。（修正條文第十九條）
三、增修「COVID-19  家用型抗原檢測試劑」為須邊境查驗品項（修正規定第三條附
    表一）。
四、公告「COVID-19  家用型抗原檢測試劑」查核項目、檢驗項目及檢驗方法（修正
    規定第六條附表二）。

第 4 條    依本法第五十二條第一項規定，申請輸入前條醫療器材者，應由報驗義務
           人於輸入前十五日起，填具查驗申請書，並檢附下列文件、資料，向輸入
           港埠所在地之查驗機關提出：
           一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。
           二、進口報單影本。
           三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
           前項申請由代理人為之者，應另檢附代理人證明文件及委託書。但報驗義
           務人檢具長期代理委託契約，並向查驗機關報備者，不在此限。
           第一項申請，中央主管機關得要求報驗義務人以電子方式為之。
           第一項申請文件、資料有不備，其得補正者，查驗機關應通知報驗義務人
           於二十日內補正；屆期未補正者，予以駁回。

第 19 條   本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。
           本辦法中華民國一百十一年 O 月 O 日修正發布條文，自發布日實施。