法規名稱：重大醫療事故通報及處理辦法
公告日期：中華民國 112 年 8 月 1 日
公告文號：衛部醫字第 1121666465 號
資料來源：行政院公報 第 29 卷 143 期
預告終止日：中華民國 112 年 8 月 31 日
重大醫療事故通報及處理辦法草案總說明
「醫療事故預防及爭議處理法」（以下稱本法）業於一百十一年六月二十二日制定公
布，為明確重大醫療事故通報及相關處理程序，爰訂定「重大醫療事故通報及處理辦
法」（以下稱本辦法），其要旨如下：
一、本辦法訂定之依據。（草案第一條）
二、中央主管機關應建立重大醫療事故通報系統。（草案第二條）
三、應通報之事故類型。（草案第三條）
四、事故發生日起七日內應通報之內容。（草案第四條）
五、根本原因分析及改善方案之通報期限及應具備之內容。（草案第五條）
六、通報內容不妥或不足者，應改善並重新通報。（草案第六條）
七、醫療機構應設置重大醫療事故通報小組，負責辦理重大醫療事故通報相關事項；
九十九床以下醫院及診所得指定專業人員或委由專業機構、團體為之。（草案第
七條）
八、保密規定。（草案第八條）
九、根本原因分析及改善方案得經去識別化處理後，彙編成教育材料。（草案第九條
）
十、本辦法所定事項，必要時，得委託政府捐助設立之財團法人為之。（草案第十條
）
十一、本辦法施行日期。（草案第十一條）
第 1 條 本辦法依醫療事故預防及爭議處理法（以下簡稱本法）第三十四條第二項
規定訂定之。
第 2 條 中央主管機關應建立重大醫療事故通報系統（以下簡稱通報系統），供醫
療機構進行通報。
前項通報，包括事故發生通報及根本原因與改善方案通報。
第 3 條 醫療機構依本法第三十四條第一項應通報之重大醫療事故，指有下列異常
情事之一：
一、實施手術或侵入性檢查、治療，而有下列情形之一者：
（一）病人錯誤。
（二）部位錯誤。
（三）術式錯誤。
（四）人工植入物錯置。
（五）誤遺留異物於體內。
二、以不相容血型之血液輸血。
三、藥品處方、調劑或給藥錯誤。
四、醫療器材處方、使用錯誤。
五、醫療設備使用錯誤。
六、其他經中央主管機關認定者。
醫療機構有前項各款異常情事之虞，而未發生本法第三條第一款所定重大
傷害或死亡結果之醫療事故者，仍應準用第三條至第五條規定通報。
第 4 條 醫療機構應於知悉重大醫療事故之日起七個工作日內，至通報系統進行事
故發生通報。
前項通報之內容如下：
一、醫療機構名稱及地址。
二、病人姓名、身分證明文件號碼、性別、出生年月日。
三、前條之事故類型。
四、涉及之科別或部門。
五、發生時間。
六、發生之經過及處理方式。
七、死亡或重大傷害情形。
八、其他經中央主管機關指定事項。
第 5 條 醫療機構應於前條通報完成後四十五日內，完成根本原因分析及改善方案
，並至通報系統完成通報。
前項通報之內容如下：
一、事故發生經過及處理方式。
二、與本次事故相關之軟體系統及硬體設備。
三、時間序列及差異分析。
四、原因分析。
五、改善方案。
第 6 條 主管機關接獲前二條之通報後，認其通報內容不妥或不足者，得命醫療機
構改善後重新通報。
第 7 條 醫療機構應設重大醫療事故通報小組，負責分析事故發生之根本原因及提
出改善方案。但九十九床以下醫院及診所，得指定專業人員或委由專業機
構、團體為之。
前項小組，醫療機構應據案件需求，選派適當人員組成；並指定專人，負
責處理通報作業。
第 8 條 主管機關及醫療機構辦理本辦法所定事項，應予保密。
第 9 條 中央主管機關依本辦法受理根本原因分析及改善方案之資料，得製成教育
材料。
前項教育材料，應經適當處理，致無從識別特定當事人及醫療機構。
第 10 條 本辦法所定主管機關應辦理之事項，必要時，得委託政府捐助設立之財團
法人為之。
第 11 條 本辦法自中華民國一百十三年一月一日施行。