法規草案 - 衛生
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衛生福利部公告「限制西藥批發零售業將當事人個人資料國際傳輸至大陸地區」草案
2024-02-19 [ 評論數 0 篇]
法規名稱:限制西藥批發零售業將當事人個人資料國際傳輸至大陸地區
公告日期:中華民國 113  年 2  月 19 日
公告文號:衛授食字第 1131400642 號
資料來源:行政院公報 第 30 卷 031  期
預告終止日:中華民國 113  年 4  月 19 日
限制西藥批發零售業將當事人個人資料國際傳輸至大陸地區草案
一、西藥批發零售業者蒐集、處理或利用當事人個人資料,除有下列情形之一者外,
    不得將當事人個人資料國際傳輸至大陸地區:
(一)當事人個人資料無法以直接或間接方式識別。
(二)當事人個人資料非因從事藥品有關業務所取得。
(三)當事人為西藥批發零售業者之員工,或西藥批發零售業者於執行業務過程中,
      取得聘僱服務商、合作廠商、內部業務往來之個人資料。
(四)西藥批發零售業者,其總公司或母公司,已符合歐盟「一般資料保護規則」(
      General Data Protection Regulation, GDPR)之拘束性企業規則(Binding
      corporate rules) 、簽署經歐盟核准之制式個資保護條款(Standard data
      protection clauses)、行為守則(Codes of conduct)或取得特定認證(
      Certification) 。
(五)西藥批發零售業者,執行藥品臨床試驗過程中所蒐集或處理之個人資料,或為
      執行藥品臨床試驗,由大陸地區機構蒐集、處理或利用我國藥品臨床試驗而取
      得之個人資料,並符合下列規定:
      1.於藥品「臨床試驗/研究受試者說明暨同意書」之「受試者個人資料之保密
        」章節中,已載明以下事項:
     (1)蒐集個人資料之目的及範圍。
     (2)如何處理及利用臨床試驗取得之個人資料。
     (3)個人資料傳輸至其他國家或區域。
     (4)個人資料儲存設備安全管理措施。
      2.已透過契約或其他適當方式,責成大陸地區機構,對因藥品臨床試驗取得之
        個人資料,處理或利用符合我國個人資料保護法相關規範。
(六)西藥批發零售業者,因藥品安全通報所蒐集或處理之個人資料,或為執行藥品
      安全監視,由大陸地區機構蒐集、處理或利用我國藥品安全監視取得之個人資
      料,並符合下列規定:
      1.已於藥品安全性監視計畫內容附錄增列「西藥批發零售業個人資料檔案安全
        維護計畫實施辦法」第四條安全維護計畫所定事項。
      2.已透過契約或其他適當方式,責成大陸地區機構,對因藥品安全監視取得之
        個人資料,處理或利用符合我國個人資料保護法相關規範。
(七)西藥批發零售業者,依大陸地區衛生主管機關要求及其藥品管理相關法令之規
      定,向大陸地區衛生主管機關陳報所蒐集或處理之個人資料。
(八)已透過契約載明標準合約條款,責成大陸地區機構符合我國個人資料保護法相
      關規範。
(九)西藥批發零售業者受當事人書面委託。
二、本公告自發布後一年施行。
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