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相關法條

醫療器材管理法(109.01.15)

第 10 條

本法所稱醫療器材製造業者,指下列二類業者:
一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
二、從事醫療器材設計,並以其名義於市場流通。

第 11 條

本法所稱醫療器材販賣業者,指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出
、租賃或維修之業者。

第 19 條

經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材,醫療器材商及醫事機構應
建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
經中央主管機關公告之品項,前項建立及保存之資料應向中央主管機關申
報。
前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他
應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

第 22 條

醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組
織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範
,並應符合品質管理系統準則。
醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央
主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之
品項,免取得製造許可。
輸入醫療器材之國外製造業者,準用前二項規定,並由中央主管機關定期
或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序
、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中
央主管機關定之。

第 24 條

經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷
系統,就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規
範,並應符合醫療器材優良運銷準則。
醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統,並報中央
主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出。
第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查
、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管
機關定之。

第 25 條

製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療
器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入
應以登錄方式為之。
醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者,不得以登錄方式為之。
醫療器材之輸入,應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。
依第一項但書規定應登錄之醫療器材,於本法施行前已取得醫療器材許可
證者,由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證,並通知原許可證所有人
。

第 27 條

醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年,自發證日起算,期滿仍
須繼續製造、輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延之;每次展延,
不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者,原許可證失其效力,並由中
央主管機關註銷之。
前項許可證有污損致不堪使用時,應檢附原許可證,申請中央主管機關換
發;有遺失時,應申請補發。

第 28 條

醫療器材商完成醫療器材登錄者,每年應向中央主管機關辦理年度申報;
屆期未申報者,原登錄失其效力。依第二十五條第四項規定逕予登錄之醫
療器材,亦同。

第 37 條

臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關
核准後,始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者,不在此限。
臨床試驗機構執行前項試驗,應善盡醫療上必要之注意,除情況緊急者外
,應先取得受試者之同意。
前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、
利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他
應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

第 38 條

醫療器材臨床試驗之受試者,於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者,
臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關:
一、死亡。
二、危及生命。
三、暫時或永久性失能。
四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
臨床試驗終止後,受試者發生前項情事之一,且與臨床試驗有關者,臨床
試驗機構應通報中央主管機關。
前二項通報,應於得知事實後七日內為之,並於十五日內檢具詳細調查資
料,報中央主管機關備查。

第 39 條

中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者,得令試驗之機
構中止或終止試驗,或採取其他必要之措施。

第 43 條

醫療器材廣告核准文件有效期間為三年,自核發證明文件之日起算。期滿
有繼續刊播之必要者,應於期滿前六個月內,申請原核准機關展延之;每
次展延期間,不得超過三年。

第 44 條

醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用,或經中央主管機關公告者,其
廣告以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具,或專供醫事人員
參與之醫療學術性相關活動為限。

第 47 條

醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者,中央主管機關得指定品項、期
間,令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫,監視其安全性;醫事機
構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。
前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關。未定期繳交
安全監視報告或經中央主管機關認該產品有安全疑慮,或安全監視計畫執
行之方式、內容與原公告或核定不符者,得令其限期改善或延長監視期間
,必要時得令其暫停製造、輸入或販賣;情節重大者,得逕予廢止其許可
證或登錄。
前二項安全監視資料及報告,其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料
之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法,由中央主管機關
定之。

第 49 條

醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時,應
即主動通報中央主管機關,並採取矯正預防措施。
前項矯正預防措施,應包括訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停
使用、產品回收或其他必要措施,並以合理方式揭露之,供醫事機構、醫
療器材商及使用者知悉。

第 53 條

直轄市、縣(市)主管機關應至少每二年辦理醫療器材商普查;醫療器材
商不得規避、妨礙或拒絕。

第 60 條

製造或輸入第八條第一款之不良醫療器材者,處五年以下有期徒刑、拘役
或科或併科新臺幣五千萬元以下罰金。
明知為前項之不良醫療器材,而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或
意圖販賣而陳列者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬
元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一
千萬元以下罰金。
因過失犯第二項之罪者,處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。

第 61 條

擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤者,處五年以
下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或
意圖販賣而陳列者,處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬
元以下罰金。

第 62 條

意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定,未經核准擅自製造或輸入
醫療器材,或違反第二十五條第二項規定,應辦理查驗登記而以登錄方式
為之者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金
。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販
賣而陳列者,亦同。

第 63 條

法人之代表人,法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員,因執行
業務,犯第六十條至前條之罪者,除依各該條規定處罰其行為人外,對該
法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。
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