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相關法條

醫療法(109.01.15)

第 79-1 條

除本法另有規定者外,前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及
利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項,由中
央主管機關定之。

第 86 條

醫療廣告不得以下列方式為之:
一、假借他人名義為宣傳。
二、利用出售或贈與醫療刊物為宣傳。
三、以公開祖傳秘方或公開答問為宣傳。
四、摘錄醫學刊物內容為宣傳。
五、藉採訪或報導為宣傳。
六、與違反前條規定內容之廣告聯合或並排為宣傳。
七、以其他不正當方式為宣傳。

藥事法(107.01.31)

第 39 條

製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,
檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥
品許可證後,始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定
;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。

第 68 條

藥物廣告不得以左列方式為之:
一、假借他人名義為宣傳者。
二、利用書刊資料保證其效能或性能。
三、藉採訪或報導為宣傳。
四、以其他不正當方式為宣傳。

第 92 條

違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三
十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、
第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九
條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項
、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條
之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第
一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者,處新臺幣三萬
元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定,或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者
,對其藥品管理人、監製人,亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者,除依第
一項規定處罰外,中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單,並令其限期
改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆
期未改善者,不准展延其藥物許可證,且不受理該藥廠或藥商其他藥物之
新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西
藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者,
處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

藥品優良臨床試驗準則(103.10.23)

第 83 條

申請臨床試驗應具申請書,並提出下列文件:
一、試驗計畫書。
二、受試者同意書。
三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。
四、給與受試者之書面資料。
五、主持人手冊。
六、試驗藥品之現有安全性資料。
七、受試者之補助與補償說明。
八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。
九、其他經人體試驗委員指定而必要者。

人體試驗管理辦法(105.04.14)

第 2 條

新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前,或醫療機構將新醫療技術,列入
常規醫療處置項目前,應施行人體試驗研究(以下稱人體試驗)。

第 3 條

醫療機構施行人體試驗,應擬訂計畫,向中央主管機關申請核准。
前項計畫,應載明下列事項:
一、主題。
二、目的。
三、方法:
(一)接受人體試驗者(以下稱受試者)之條件、招募方法及數目。
(二)實施方式。
(三)人體試驗期間及預計進度。
(四)治療效果之評估及統計方法。
(五)受試者之追蹤及必要之復健計畫。
四、受試者同意書內容。
五、主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。
六、有關之國內、外已發表之文獻報告。
七、其他國家已核准施行者,其證明文件。
八、所需藥品或儀器設備,包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
九、預期效果。
十、可能引起之損害及其救濟措施。

第 15 條

醫療機構於人體試驗期間,不得對外發表成果或為宣傳。

相關行政函釋

發文字號:行政院衛生署 衛署醫字第 0990262856 號

發文日期:民國 99 年 07 月 19 日
要  旨:
核釋人體試驗管理辦法第 2、4、12 條等規定之適用上疑義
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