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論著名稱: 受試者保護與人體試驗的規範
編著譯者: 陳怡安
出版日期: 2002.03.15
刊登出處: 台灣/律師雜誌第 270 期 /30-43 頁
頁  數: 14 點閱次數: 1289
關 鍵 詞: 研究自由醫療法基因治療人體試驗恩慈療法緊急避難
中文摘要: 本文問題一之新療法,屬於基因治療中的細胞治療,該療法的安全性及療效尚待研究證實,屬於新醫療技術,應依上述法定程序施行人體試驗。藉由嚴謹的程序保障,以保護受試者參與試驗與否的意思自由及其生命、身體、健康、隱私等權益,並有獨立的機制審查該研究在法律、倫理與社會學上的爭議,及有注意防範對人類及生態環境的危害。至於該新療法所使用的腺病毒或 DNA 等,如直接施打進入人體,則其劑量、病毒濃度、腺病毒載體效果、品質穩定性、安全性及療效等,均待研究證實。故學者有參考國外法制,主張基因治療所用生物製劑館應納入藥品查驗登記制度管理,甚至將「新醫療技術」人體試驗部分,亦合併納入藥品管理者。
目  次: 一、問題的提出
二、研究自由與受試者保護
三、人體試驗的意義
四、受試者保護的規範手段
五、受試者保護的主要內容
六、醫療法對於人體試驗的規範
七、人體試驗的民事責任
八、恩慈療法-受試者保護的例外?
九、結論
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