| 關 鍵 詞： |
研究自由；醫療法；基因治療；人體試驗；恩慈療法；緊急避難 |
| 中文摘要： |
本文問題一之新療法，屬於基因治療中的細胞治療，該療法的安全性及療效尚待研究證實，屬於新醫療技術，應依上述法定程序施行人體試驗。藉由嚴謹的程序保障，以保護受試者參與試驗與否的意思自由及其生命、身體、健康、隱私等權益，並有獨立的機制審查該研究在法律、倫理與社會學上的爭議，及有注意防範對人類及生態環境的危害。至於該新療法所使用的腺病毒或 DNA 等，如直接施打進入人體，則其劑量、病毒濃度、腺病毒載體效果、品質穩定性、安全性及療效等，均待研究證實。故學者有參考國外法制，主張基因治療所用生物製劑館應納入藥品查驗登記制度管理，甚至將「新醫療技術」人體試驗部分，亦合併納入藥品管理者。
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| 目 次： |
一、問題的提出
二、研究自由與受試者保護
三、人體試驗的意義
四、受試者保護的規範手段
五、受試者保護的主要內容
六、醫療法對於人體試驗的規範
七、人體試驗的民事責任
八、恩慈療法－受試者保護的例外？
九、結論
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| 相關法條： |
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| 相關判解： |
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| 相關函釋： |
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| 相關論著： |
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