| 關 鍵 詞： |
智慧財產；學名藥；公聽會；醫藥產業；專利權；學名藥廠；公共利益 |
| 中文摘要： |
就醫藥產業而言，為調和專利權藥廠及學名藥廠二者間之利益，現行專利法針對於專利權藥廠為取得其他事業主管機關之許可證所需時間，允許其依專利法第52條得申請延長專利2至5年；然，針對學名藥業者，為使其在新藥專利權保護期間屆滿後能夠及早進入市場，學名藥業者為查驗登記之試驗行為，應列為專利權效力所不及者，始能符合公共利益。依現行專利法第57條第1項第1款規定（2003年 02 月 06 日修正），為研究、教學或試驗實施其發明且無營利行為者，為發明專利權效力所不及者。然，依藥事法第40之2第5項規定（2005年 02 月 05 日參酌歐盟法制修正），新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗（否則於新藥專利期間進行試驗作為發展學名藥的準備，將有違反我國專利法第57條第1項規定之虞）。由於現行專利法及藥事法相關規定對此問題存有爭議，智慧局曾與衛生署針對目前藥事法第40條之2第5項與專利法第57條第1項第1款所規定之專利權效力不及事項及學名藥實務應用上可能產生之問題等進行討論；衛生署建議應刪除藥事法第40條之2第5項之規定，並將專利法第57條第1項第1款中之「教學」、「而無營利行為者」加以刪除，並在該項規定之立法理由中明示藥商為申請查驗登記而進行之試驗行為屬於現行專利法第57條第1項第1款研究免責之範圍內，以解決目前學名藥商於實務上遭遇之專利侵權問題。
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| 目 次： |
一、專利法第57條第1項第1款及第2款之修正
二、開放動植物專利保護
三、專利法第76條之1及第76條之2之修正
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