| 關 鍵 詞： |
美國；公共衛生服務法；聯邦食品藥品化妝品法；生技藥品；專利；生技藥品授權申請 |
| 中文摘要： |
美國學名藥透過 Hatch- Waxman Act 之立法，建立了專利連結、市場專屬保障等各種制度；但此一機制經專利和學名藥廠多年運作下來，也已經開始顯現出某些無法達到該法促進公眾能早日使用各類學名藥目的之障礙。而從 ALSM 法案未建立生技學名藥之專利連結、未延長專利藥廠生技藥品專利期限等相關措施，可以窺見美國就生技學名藥與傳統學名藥，擬採不同發展途徑之取向；我國在生技學名藥上市管理方面，是否適宜兼容市場專屬、專利連結等機制，未來應如何妥善建構，均為制定相關法規前所需慎思之問題。
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| 目 次： |
壹、美國藥品上市申請簡易程序立法背景
貳、美國擬採之生技學名藥簡易申請架構內涵
（一）比較性或替換性生技藥品
（二）申請與審查程序及市場專屬保護
（三）專利資訊提供及通知機制
（四）原廠生技學名藥之限制
參、生技學名藥新規範架構欲解決現行學名藥快速審查衍生之問題
（一）取消橘皮書和專利連結等專利揭露以及專利訴訟提起後即暫停審查等機制
（二）建立專利資訊提供及自願性通知機制
（三）禁止專利生技藥廠推出原廠生技學名藥
肆、結語
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| 相關法條： |
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| 相關判解： |
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| 相關函釋： |
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