| 關 鍵 詞： |
臨床試驗；受試者；損害賠償；醫療訴訟；侵權責任；醫療行為 |
| 中文摘要： |
我國官方公佈之衛生署受試者同意書範本第 10 點即約定，臨床試驗之不良反應或傷害，歸自試驗委託者負擔，但受試者同意書上所記載之不良反應，或這些不良反應所造成之預期傷害，將不予賠償或補償。我國的臨床試驗並未強制投保責任保險，且受試者同意書上是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構自行決定。以法理而言，倘若臨床試驗前知道新藥有某些已知的可能不良反應或可預期之傷害，經過說明後受試者仍願意接受臨床試驗，則依自承風險之法理令受試者負擔此已知的風險，並無特別可議之處。但是，受試者提供其身體作為臨床試驗的處所，有助於醫學研知之探求，受試者知道試驗新藥可能風險的情況下仍願意接受試驗，應屬人類高貴的利他精神，實不應反因此而得到必須獨自承擔此部分風險之結果。
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| 目 次： |
壹、說明
貳、可能之臨床試驗民事賠償範圍
一、不良事件（Adverse Event）：
二、藥品不良反應（Adverse Drug Reacation）：
三、藥害救濟法之適用
四、不良醫療結果（（Adverse Medical Outcome）：
五、何謂「因試驗所生之賠償責任」？
六、總結：
參、賠償責任之分配與檢討
一、醫療糾紛責任之免除：
二、不良事件責任之免除：
三、不良醫療結果責任之免除：
四、責任分配體系之檢討：
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