法學期刊
論著名稱: 植物新藥研發的挑戰與法規科學策略
編著譯者: 陳恆德
出版日期: 2009.11
刊登出處: 台灣/醫療品質雜誌第 3 卷 第 6 期 /42-45 頁
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關 鍵 詞: 中藥植物新藥研發人體使用經驗專利藥理作用藥動學
中文摘要: 近年來將中藥發展為全球性的植物新藥,已經是華人地區的一項重點,作者指出,此一趨勢是否能成功,有一關鍵因素在於,政府是否能夠依據植物新藥的特色,參酌國際西藥研發法規的科學精神,並建立起研發策略,由於植物新藥在人體使用經驗應用上有所侷限,品質管控也相當困難,成份又難集中濃縮,作者嘗試指出數種方法,希望能夠對植物新藥的研發有所幫助,並促進產學發展。
目  次: 一、前言
二、植物新藥的特色與研發挑戰
(一)人體使用經驗應用上的局限性
(二)品質管控不易
(三)藥理作用不易探究
(四)活性分劃/成分不易集中濃縮
(五)毒理試驗的目的不易達成
(六)藥動學研究不易達成
三、植物新藥的研發法規策略
(一)選題與選方策略
(二)以生技產品相似性的概念進行研發
(三)部分純化的策略
(四)導入系統生物學(system biology)的概念
(五)有效利用探索性臨床試驗作為工具
(六)積極運用諮詢機制
四、結語
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