| 關 鍵 詞： |
基因改造生物（基改生物）；基因工程；生物安全；植物保護法；聯邦除蟲殺菌滅鼠法；毒性化學物質管理法 |
| 中文摘要： |
關於基因改造生物（GMO）安全性及其是否會對生態環境或人類動植物造成長期潛在風險之質疑，始終充滿不確定性，而如何規範才足有效控管各種 GMO 衍生風險，令社會能在適當強度風險管制與引導技術正向發展雙重目的間取得平衡，一直是為近年各國政府重視科技管理議題。國際間對於 GMO 之管理，通常係採取規範 GMO 應於環境釋出前或上市銷售前，進行生物安全評估、通過審查、取得主管機關同意後始得釋出環境之管理模式；其中，主管機關對於 GMO 上市或釋出申請案件，往往僅能在禁止或是許可此二選項中擇一，而欠缺運用其他中間地帶或過度期間管理措施之彈性。然而，隨著基因改造科技及其應用之多元蓬勃發展，各國目前普遍採用之此種全有全無（即全面禁止或全面許可）管理模式，是否真能符合現今 GMO 管理需求，似乎已逐漸產生問題。
美國 GMO 主管機關的農業部（USDA）及環保署（EPA），近年相繼提出含有分級管理概念之法規檢討與修法草案。在 USDA ，由於近年產業界逐漸開發出利用基因工程（GE）植物進行生物製藥（Biopharming）或其他工業用途之商業活動，但是這些基因工程植物在申請田間試驗審查及解除管制（deregulation）過程中，常因其含有特殊基因與成分而不容易通過田間試驗，而影響到進行後續種植等商業活動之機會；針對此困境， USDA 便提出修法建議，希望能以加強隔離監控之附條件方式，容許這些未能通過解除管制之植物展開商業種植活動，而突破目前全有全無制田間試驗審查規範，而建立較多階、多層次的彈性管理機制，且希望能改以 GMO 之生物風險程度作為日後分級管理依據。
我國對於 GMO 之管理，包括為生物安全把關之田間試驗管理方面，即係採取禁止或通過二分之管理模式。故，本文希望得透過美國因應新興 GMO 產品所發展 GMO 管理法規之新進修法方向之觀察引介，供日後我國檢討或制定 GMO 相關管理法規時參酌及助益。
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| 目 次： |
壹、前言
貳、美國生物安全相關 GMO 規範現況
一、USDA 之 GMO 法規
（一）依「病毒血清毒素法」管理基因工程動物及其他生物
（二）依「植物保護法」管理基因工程植物
（三）依「國家環境政策法」評估基因工程生物法規政策之環境影響
二、EPA 之 GMO 法規
（一）依「聯邦除蟲殺菌滅鼠法」管理殺蟲用途基因工程微生物
（二）依「聯邦除蟲殺菌滅鼠法」管理植物內含殺蟲劑
（三）依「毒性化學物質管理法」管理其他基因工程微生物
參、美國生物安全相關 GMO 法規修法方向
一、USDA 現行 GMO 法規缺失檢討
（一）背景理由
（二）修正方向
二、EPA 現行 GMO 法規缺失檢討
（一）背景理由
（二）修正方向
三、美國 GMO 生物安全管理法制發展趨勢觀察
（一）從「全有全無」許可制度導向「多階性」許可制度
（二）從「生物學種類」為基礎轉換成以「風險程度」為基礎之管理
（三）美國漸往「分級管理」取向再造 GMO 法規
肆、從美國經驗省思我國 GMO 法制未來
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