法學期刊
論著名稱: 我國法規變遷對人體研究及臨床試驗之影響
編著譯者: 陳肇文
出版日期: 2012.01
刊登出處: 台灣/醫療品質雜誌第 6 卷 第 1 期 /28-31 頁
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關 鍵 詞: 赫爾辛基宣言人體研究倫理政策指引醫學理論藥品優良臨床試驗規範人體研究倫理政策指引研究用人體檢體採集與使用注意事項藥品優良試驗準則人體生物資料庫管理條例
中文摘要: 人體研究(human research)係泛指所有施行於人體之研究及試驗,一般仍多以生物醫學相關者為主。臨床研究/實驗(clinicalresearch)係指依醫學理論於人體施行之研究與試驗。人體試驗(clinical trial)係醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。此亦即我國法令所規範之法定人體試驗。由於這兩年相關立法及修法的速度很快,我國現行之人體研究試驗相關法規既多且雜。以下就其中一些重要法規加以簡要介紹。

目  次: 一、前言
二、人體研究/試驗之目的
三、我國人體研究相關法規之演變
四、我國現行之人體研究相關法令
五、我國主要人體研究/試驗相關法規之簡要介紹
六、我國現行人體研究/試驗相關法規之可能問題
七、結語

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