法學期刊
論著名稱: 研究倫理審查委員會 FERCAP 訪查與衛生福利部查核經驗分享
編著譯者: 李惠玲
出版日期: 2013.11
刊登出處: 台灣/醫療品質雜誌第 7 卷 第 6 期 /43-47 頁
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授 權 者: 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會 授權者指定不分配權利金給作者)
關 鍵 詞: FERCAP 訪查臨床試驗倫理審查
中文摘要: FERCAP 訪查會將重點放在 SOP 的完整性(Completeness)、一致性(Consistency)、與是否符合法規規範(Compliance),即所謂的符合 3C 的 SOP。而國內醫策會在執行審查會查核上,其所查核的執行方式與 FERCAP 訪查,有很大的不同,不過雖然執行方式不同,但對研究參與者保護的主旨與任務是相同的,然而國內審查會仍應自我要求,由 3C 進而 QC,再而 QA 與 QM。
目  次: 一、FERCAP 緣起
二、FERCAP 訪查的培訓計畫
三、FERCAP 訪查執行方式
四、FERCAP 訪查的經驗分享
五、FERCAP 訪查與衛生福利部查核的異同
六、結語
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