| 關 鍵 詞： |
藥品製造；處方調劑；調製藥品；含量一致性；製劑安定性 |
| 中文摘要： |
藥事法之目的在提供病人品質安全有效之產品，治療疾病。幾種具有可能不同安定性之藥品，經調劑作業所生之新劑型及新劑量，即與原各藥品是否產生不同之安定性或安全性，是否有物理和化學的作用與變化，皆有不明。故經調劑後之藥劑即由參與醫療行為過程中之專業人員，依法負其當下之品質責任。本文將藉由評析臺灣高等法院 105 年度上訴字第 618 號刑事判決，探討中醫醫療機構大量預先調製藥品行為之適法性議題。
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| 目 次： |
本案事實
爭點
判決理由
評析
壹、《藥事法》對於藥品製劑 之「製造」及「調劑」，其規範目的及義務內容之關聯性
一、製劑之「製造」，在保證品質適用於每一相同適應症之病人，立法者以抽象危險定其罪責
二、製劑之「調劑」，係藥事專業人員依據醫師開具之處方箋交付，在保證特定病人使用之品質安全有效
三、調劑作業之調製結果具有新的劑型及劑量，與新製劑無異，乃依準則規範阻卻其違法性
四、製劑製造之調製與處方調劑之調製，二者作業相類，但目的責任截然不同
貳、本案判決之不同見解
一、主管機關對於醫療機構於病人未看診前即進行預先調製行為之認識，為製造行為
二、部分司法機關認為係屬製造行為
三、本文見解
結論
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| 相關法條： |
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| 相關判解： |
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| 相關函釋： |
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