| 關 鍵 詞： |
先進醫療產品；醫療法；藥事法 |
| 中文摘要： |
針對一個創新去架構屬於它且合適它的法規範需要非常多的考慮、權衡、甚至是妥協。而與歐盟制定先進醫療產品法規範時的時空背景相似，我國已有許多規範細胞或組織治療產品的行政規則。因此，歐盟於制定先進醫療產品法規範時的選擇及該法規範中的規劃，有非常多値得我國借鏡之處。
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| 目 次： |
—、前言
二、歐盟先進醫療法規架構簡介
三、歐盟先進醫療產品規章簡介及特色
四、歐盟先進醫療產品規章中先進醫療產品之分類。
五、既有法規與先進醫療產品之優良臨床試驗準則及優良製造準則
六、先進醫療產品之上市後追蹤。
七、醫院特例（Hospital exception）
八、結論
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