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論著名稱: 精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題
編著譯者: 何建志
出版日期: 2018.11
刊登出處: 台灣/月旦醫事法報告第 25 期 /32-59 頁
頁  數: 18 點閱次數: 541
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授 權 者: 何建志
關 鍵 詞: 消費者保護基因檢驗精準醫學醫事檢驗師法
中文摘要: 基因檢驗是實施精準醫學之必要工具。然而臺灣目前並未對基因檢驗制定管理專法,以致目前業者合法業務範圍及消費者權益處於模糊地帶。鑑於基因檢驗科技仍在持續發展中,法律不一定要將所有基因檢驗強制納入管理,但仍必須維持保護人民安全之基本水準,以及明確規定合法業務範圍以建立產業秩序。因此,本文一方面分析現行法下基因檢驗作為服務及商品之相關消費者保護議題,另一方則提出未來基因檢驗管理制度改良建議。
英文關鍵詞: consumer protectiongenetic testingprecision medicineMedical Technologists Actin vitro diagnostic device
英文摘要: Genetic testing is an essential part of precision medicine. However, there is no specific law regulating the practice of genetic testing in Taiwan. This article analyzes consumer protection related issues of genetic testing as service and product under existing law, and proposes some suggestions about future regulation on genetic testing.
目  次: 壹、精準醫學與基因檢驗
貳、基因檢驗法律性質
一、基因檢驗作為服務(genetic testing as service)
(一)誰可合法操作基因檢驗?
(二)臨床及商業基因檢驗是否適用消費者保護法無過失責任?
二、基因檢驗作為商品(genetic testing as product)
(一)FDA 管理立場
(二)歐盟 2017 體外診斷醫療器材規則管理立場
(三)臺灣是否跟進美國、歐盟管理立場?
參、消費者保護法相關權利與義務問題
一、符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性
二、定型化契約審閱期間
三、消費者 7 日解除權
四、廣告真實義務
(一)消費者保護法第 22 條廣告真實義務
(二)公平交易法第 21 條第 1 項禁止不實廣告
五、提供適當遺傳諮詢
六、中文標示及說明書
肆、結論與建議
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