| 關 鍵 詞： |
臨床試驗；臨床試驗規則；一般資料保護規則；資料再利用；公共利益 |
| 中文摘要： |
歐盟執委會為釐清臨床試驗規則（Clinical Trials Regulation, CTR）與一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）之相互關係，欲草擬「CTR 與 GDPR相互關係問答集」，作為未來臨床試驗與 GDPR 法遵之參考依據。歐盟資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）即於 2019 年 1 月 23 日，針對臨床試驗所涉個資處理之 GDPR 法律依據提出諮詢意見。
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| 目 次： |
壹、資料主要用途（primary use）－臨床試驗計畫（clinical trial protocol）中個資處理之法律依據
一、基於臨床試驗可靠性與安全性（reliability and safety purposes）之資料處理
二、單純與臨床試驗研究活動相關之資料處理
（一）資料當事人明示同意（explicit consent）
（二）為公共利益執行任務（task carried out in the public interest）或資料控制者之正當利益（legitimate interest of the controller）
貳、資料再利用（secondary uses）－臨床試驗計畫以外個資處理之法律依據
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