| 關 鍵 詞： |
人工智慧；醫療器材；醫用軟體 |
| 中文摘要： |
我國醫療設備多仰賴進口，因此美國相關法規政策與我國之醫療器材產業乃至整體醫療服務品質具有密切關聯，值得探究；此外，歐盟諸先進國家近期因應人工智慧的發展而作成之相關法規調整與建議亦值得參照。是故本文將簡述 AI 醫療器材上市機制並分別介紹美國與歐盟之 AI 醫療器材上市程序，以釐清相關爭議與可能之解決方式。
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| 目 次： |
一、前言
二、AI 醫療器材上市機制
三、歐盟與美國針對 AI 醫療器材上市監管之作法
四、歐美人工智慧醫療器材上市監管法規與政策的啟示
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| 相關法條： |
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