法學期刊
論著名稱: 醫療器材管理法簡介
編著譯者: 劉騰遠陳緯人
出版日期: 2020.02
刊登出處: 台灣/理律法律雜誌雙月刊109 年 2 月號 /5-6 頁
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授 權 者: 理律法律事務所 授權者指定不分配權利金給作者)
關 鍵 詞: 醫療器材品質管理醫事機構臨床試驗
中文摘要: 醫療器材管理法於 2019 年 12 月 13 日經立法院三讀通過,並於 2020 年 1 月 15 日經總統公布。而在此之前,醫療器材原與藥品一同受藥事法規範,惟二者之成分、研發流程、風險、使用及銷售模式等均不盡相同,故藥事法之規範尚難一概適用。
目  次: 一、設計及維修業者納入醫療器材商管理
二、落實醫療器材風險管理
三、原藥事法規定調整
四、違反之刑事責任
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