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論著名稱: COVID-19 疫苗及藥品之緊急使用授權(Emergency Use Authorization for Vaccines and Medicines During the COVID-19 Pandemic)
編著譯者: 余萬能
出版日期: 2021.07
刊登出處: 台灣/月旦醫事法報告第 57 期 /116-124 頁
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授 權 者: 余萬能
關 鍵 詞: 緊急使用授權臺灣清冠一號臨床試驗
中文摘要: COVID-19 肆虐全球,許多國家依據其所建立之緊急使用授權法制規定,核准疫苗施打使用。我國係依藥事法之規定,核准專案輸入英美依緊急使用授權所核准使用之疫苗,亦核准國內之中藥製劑專案製造並限期使用。
英文關鍵詞: emergency use authorizationNRICM101clinical trial
英文摘要: Many countries have approved vaccines based on emergency use authorization during the COVID-19 outbreak. In Taiwan, the approval for both imported vaccines and the manufacture of Chinese medicine are regulated in the Pharmaceutical Law.
目  次: 壹、案件事實
貳、爭點
參、緊急使用授權之機制解析
一、英國依 EUA 所核准之 AZ 疫苗
二、美國依 EUA 所核准之莫德納疫苗
三、我國核准緊急使用之疫苗及藥品
肆、核准專案輸入製造使用之疫苗及藥品產生嚴重不良反應之救濟
伍、結論
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