關 鍵 詞: |
歐盟;醫療器材;歐洲安全標準 |
中文摘要: |
醫療器材不同於傳統的藥品,亦不同於一般的產品,醫療器材佔衛生保健產業重要的地位,醫療器材也成為市場上種類繁多的商品之一,尤其是在國際貿易上醫療器材因具有特別的用途而有特別的技術要求,卻隱藏著市場進入障礙的可能性。醫療器材攸關病人與操作人的權益至鉅,由於歐洲單一市場內的商品自由流通原則,歐盟為確保安全的醫療器材在市場上行銷,因此有嚴格的安全標準規定。本文主要在單一市場的架構下探討歐盟醫療器材法之發展與內容,其中主要以 2007 年修訂的 1993 年第 42 號醫療器材指令為研究對象,兼論在國際貿易上醫療器材交易的特別要件,以期國內醫療器材產業對於歐盟醫療器材法之認識。
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目 次: |
壹、歐盟醫療器材法之發展演進 一、歐盟醫療器材法規範的背景 二、歐盟新的保健策略 三、確立醫療器材的歐洲安全標準 貳、歐盟醫療器材法之主要內容 一、醫療器材法概況 二、醫療器材的分類標準 三、2007 年第 47 號指令的新規定 四、醫療器材監視和通報系統 參、醫療器材法對於產業的影響 一、製造面 二、貿易面 肆、REACH 規章對於醫療器材產業的影響 伍、結語 參考文獻
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